تأهيل الغرف النظيفة
تأهيل المناطق النظيفة
يتم توثيق جميع نتائج خدمة تأهيل الغرف النظيفة بشكل شامل ومراجعتها للجودة وفقاً لمتطلبات cGMP. يمكن تخصيص بروتوكولات اختبار الغرف النظيفة ووثائق التقارير وفقاً لمواصفات العميل.
يتم إجراء التحقق من الغرف النظيفة / التحقق من نظام HVAC لأسباب متعددة. للتأكد من أن تصميم المنشأة مناسب للغرض المقصود؛ للتأكد من أن المنشأة والمعدات والبيئة تلبي مواصفات متطلبات المستخدم (URS)؛ للتأكد من أن المنشأة والمعدات والبيئة تلبي المتطلبات التنظيمية المحددة؛ للتأكد من أن المنشأة والمعدات وبيئتها تعمل معاً كنظام لتلبية المعايير المحددة.
نطاق خدمات تأهيل المناطق النظيفة / نظام HVAC
1. اختبار سرعة تدفق الهواء
نقوم بإجراء قياسات / اختبارات سرعة الهواء لتحديد متوسط سرعة وجه المرشح وانتظامه لمرشح HEPA النهائي داخل غرفة نظيفة أو في وحدات تدفق الهواء الصفائحي. استخدام مقياس شدة الريح TSI Hotwire يضمن دقة نتائج الاختبار.
2. حجم تدفق الهواء ومعدلات تغيير الهواء في الغرفة
نقوم بإجراء قياسات / اختبارات تدفق الهواء لتحديد حجم تدفق الهواء داخل غرفة نظيفة. تحدد اختبارات معدل تبادل الهواء إجمالي حجم الهواء الداخل إلى الغرفة داخل غرفة نظيفة. استخدام أغطية التقاط الهواء يضمن دقة نتائج الاختبار.
3. قياسات الحرارة والرطوبة النسبية
نقوم بإجراء اختبارات التحقق التي تشمل قياسات / اختبارات الحرارة والرطوبة. يتم اختبار انتظام الحرارة والرطوبة للتأكد من أن نظام HVAC في الغرفة النظيفة يحافظ على المستويات المحددة من الحرارة والرطوبة المطلوبة لراحة الشاغلين والتحكم في درجة حرارة العملية.
4. فرق الضغط بين الغرف
نقوم بإجراء اختبار ضغط الغرفة للغرف النظيفة الصناعية. كجزء من عملية التحقق، يتحقق هذا الاختبار من أن فرق الضغط يلبي المتطلبات المحددة.
5. اختبار عد الجزيئات في الهواء
نحن اسم مرموق في تقديم خدمات التحقق من الغرف النظيفة. يوفر اختبار عد الجزيئات لدينا تصنيفاً كاملاً لنظافة الجزيئات المحمولة جواً. يتم إجراء الاختبار لتحديد مستوى عد الجزيئات الفعلي داخل المنشأة في وقت الاختبار. يحدد الاختبار عد الجزيئات على أساس As-Built أو At-Rest أو Operational وفقاً لـ ISO 14644 و EU GMP.
6. اختبار وحدات اللامينر وكبائن الأمان البيولوجي
لدينا القدرة الكاملة لإجراء جميع الاختبارات التالية، كل منها وفقاً للمعيار الدولي الخاص به لوحدة تدفق الهواء الصفائحي، وخزانة السلامة الحيوية، وغطاء الدخان، ودش الهواء. اختبار تسرب مرشحات HEPA (اختبار السلامة). اختبار سرعة الهواء. عد الجزيئات المحمولة جواً. دراسات تصور تدفق الهواء (اختبار الدخان). اختبار وقت الاستعادة والمزيد.
7. اختبار وقت الاستعادة للغرف بعد تلوثها
نقوم بتنفيذ اختبارات الاستعادة للعملاء عبر الصناعات. توضح هذه الاختبارات قدرة الغرفة النظيفة على إزالة الجزيئات عن طريق تطهير المنطقة بالهواء المفلتر. كما تشهد على ما إذا كانت الغرفة يمكن أن تتغير من حالة "متسخة" إلى حالة "نظيفة" خلال الوقت المحدد.
8. اختبار اتجاه الهواء وتوزيعه
نقدم اختبار تصور تدفق الهواء كجزء من عملية التحقق. الغرض من اختبار تصور تدفق الهواء هو إظهار نمط تدفق الهواء الفعلي في جميع أنحاء الغرفة النظيفة أحادية الاتجاه. يمكن أيضاً استخدام الاختبار لإظهار تأثيرات المعدات على تدفق الهواء.